ISO 13485 Certificado

【Principio de prueba】 Este kit se prueba mediante inmunocromatografía. La muestra estará bajo la acción capilar para avanzar a lo largo de la tira reactiva. Si la muestra contiene antígeno SARS-CoV-2, la proteína de la nucleocápsida del antígeno se combinará con partículas recubiertas de anticuerpos monoclonales. El inmunocomplejo se capturará con el anticuerpo monoclonal SARS-CoV-2 fijado en la membrana. Si la línea de prueba muestra color, significa positivo; si la línea de prueba no muestra ningún color, significa negativo. La tarjeta de prueba también contiene una línea de control de calidad, ya sea que la línea de detección se muestre o no, estará coloreada. Si contiene el antígeno SARS-CoV-2, la línea de prueba se mostrará como una línea de color. La presencia de esta línea de color indica un resultado positivo, mientras que su ausencia indica un resultado negativo. Para servir como control del procedimiento, siempre aparecerá una línea de color en la región de la línea de control que indica que se ha agregado el volumen adecuado de muestra y que se ha producido la absorción de la membrana. Si la línea de control no aparece, lo que indica que el resultado de la prueba no tiene sentido, esta muestra debe volver a analizarse. 【Almacenamiento】 Sellado: el kit debe almacenarse a 4-30 ℃, válido por 24 meses. Mantener seco. Abierto: El casete de prueba se debe usar dentro de 1 hora una vez que se abre su bolsa de aluminio. 【Procedimiento de prueba】 1. Lávese y séquese la mano. Abra el paquete y saque el casete de prueba. 2. Coloque el tubo de extracción en el soporte del tubo de la caja. La botella de reactivo de extracción R1 se presiona verticalmente hacia abajo para permitir que la solución gotee libremente en el tubo extractor sin tocar el borde del tubo. Añadir 8 gotas de Extract Reagent R1 en el tubo de extracción. 3. Coloque la muestra del hisopo en el tubo de extracción, gire el hisopo durante unos 15 segundos y presione la cabeza del hisopo contra la pared del tubo para liberar el antígeno en el hisopo. Apriete el hisopo sobre la cabeza para quitar el hisopo y eliminar la mayor cantidad de líquido posible del hisopo. Deseche los hisopos en una bolsa de desecho. 4. Instale el gotero en el tubo de extracción, coloque 2 gotas en el orificio de muestra del casete de prueba e inicie el cronómetro. 5. Lea los resultados en 20-30 minutos. La lectura de resultados después de 30 minutos puede no ser válida. DE IFU - Kit de prueba de antígeno del nuevo coronavirus (2019-nCoV) (inmunocromatografía) - Autoevaluación

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