Kit total de vitamina D 25OH (inmunofluorescencia)

【Uso previsto】

El kit total de vitamina D 25OH (inmunofluorescencia) es principalmente para la medición cuantitativa in vitro de 25-hidroxivitamina D2 y D3 (25OH-D2 y 25OH-D3) en suero y plasma. Es útil como ayuda en el manejo y monitoreo de la regulación de la concentración de calcio y fosfato en el torrente sanguíneo y promueve el crecimiento saludable y la remodelación de los huesos. La vitamina D 25OH también puede estar activa en otros tejidos responsables del transporte de calcio (placenta, riñón, glándula mamaria…) y glándula endocrina (glándulas paratiroides, células beta…).

La vitamina D es el término genérico que se utiliza para designar la vitamina D2 y la vitamina D3. Los seres humanos producen de forma natural vitamina D3 cuando la piel se expone a los rayos ultravioleta del sol. En el hígado principalmente, la vitamina D3 se metaboliza en 25-hidroxivitamina D3 (25OH-D3), que es la principal forma de vitamina D que circula en el cuerpo. La vitamina D3 y la vitamina D2 también están disponibles por ingestión a través de alimentos o suplementos dietéticos.

La deficiencia de vitamina D es un factor de riesgo importante para el raquitismo, la osteomalacia, la osteoporosis senil, el cáncer y los resultados del embarazo. Se ha demostrado que la intoxicación por vitamina D causa daños renales y tisulares.

【 Principio de prueba】

La prueba utiliza un método de inmunodetección competitivo. Agregue la muestra al pocillo de muestra del cartucho. Mediante cromatografía, la muestra reacciona con las partículas de látex fluorescentes recubiertas con anticuerpo monoclonal en la almohadilla de conjugado. El complejo se extiende a lo largo de la membrana de nitrocelulosa capturada por la pareja covalente de 25OH-D3 y albúmina de suero bovino (BSA) en la línea de prueba. Cuanto más material objetivo contiene la muestra, menos complejos acumula la línea de prueba. La intensidad de la señal del anticuerpo fluorescente refleja la cantidad de 25OH-D2 / D3 capturado. El analizador cuantitativo de inmunofluorescencia producido por nuestra empresa puede detectar la concentración de 25OH-D2 / D3 en la muestra.

【 Paquete】

25 pruebas / caja

【 Materiales proporcionados】

Contenido

25 cartuchos

1 tarjeta de calibración

25 Diluyente

1 vial de tampón de liberación

【 Accesorios necesarios pero no suministrados】

² Immunofluorescence quantitative analyzer（NRM-FI-1000）

² Incubadora de tiras reactivas

² Control de vitamina D 25OH

【 Almacenamiento y estabilidad】

² Sellado: El kit debe almacenarse a 10-30 ℃, válido por 18 meses.

² Abierto: el cartucho debe usarse dentro de 1 hora una vez que se abre su bolsa de aluminio. El diluyente abierto y el tampón de liberación son estables durante 12 meses a 2-8 ° C si se mantienen tapados en el recipiente original y libres de contaminaciones.

【 Advertencias y precauciones】

Para uso diagnóstico in vitro.

Se debe seguir cuidadosamente el prospecto. No se puede garantizar la confiabilidad de los resultados de la prueba si hay alguna desviación del prospecto.

Precauciones de seguridad

PRECAUCIÓN: Este producto requiere la manipulación de muestras humanas. Se recomienda que todos los materiales de origen humano se consideren potencialmente infecciosos y se manipulen de acuerdo con la Norma de la OSHA sobre patógenos transmitidos por la sangre. El Nivel de bioseguridad 211 u otras prácticas de bioseguridad apropiadas deben usarse para materiales que contienen o se sospecha que contienen agentes infecciosos.

Se deben tomar las medidas de protección apropiadas en la recolección, procesamiento, almacenamiento, mezcla de la muestra y proceso de análisis; una vez que la muestra y el reactivo entren en contacto con la piel, lavar con abundante agua; Si se produce irritación o erupción cutánea, busque atención o consejo médico.

Las muestras, los cartuchos usados ​​y las puntas desechables pueden ser potencialmente infecciosos. El laboratorio debe establecer métodos adecuados de manipulación y eliminación de acuerdo con las reglamentaciones locales.

Tomando precauciones

No use el kit más allá de la fecha de vencimiento. La fecha de producción y la fecha de vencimiento están en la etiqueta.

No se pueden mezclar diferentes lotes de reactivos, tarjetas de calibración y cartuchos.

El cartucho es desechable y no se puede reutilizar.

No utilice un kit o cartucho que esté obviamente dañado.

No inserte el cartucho mojado por otros líquidos en el analizador, para no dañar y contaminar el instrumento.

Evite las altas temperaturas en el laboratorio.

La tarjeta de calibración y el analizador cuantitativo de inmunofluorescencia deben mantenerse alejados del entorno vibrátil y electromagnético cuando se utilicen. Es normal una ligera vibración del instrumento. No extraiga el cartucho durante la prueba.

Para evitar la contaminación, use guantes limpios cuando opere con kits de reactivos y muestras.

Para obtener una descripción detallada de las precauciones de manipulación durante el funcionamiento del sistema, consulte la información de servicio de NORMAN.

【 Recolección y preparación de muestras】

El suero debe recolectarse mediante tubos estándar o tubos de procoagulación llenos en su interior con gel de separación. Se recomienda analizar la muestra inmediatamente. El suero debe almacenarse a 2-8 ℃; Si la prueba se retrasa más de 24 horas, almacene la muestra a -20 ℃ o por debajo

Las muestras inactivadas por calor y de hemólisis deben abandonarse. Si hay precipitación en el suero, se debe centrifugar antes de realizar la prueba.

Las muestras deben alcanzar la temperatura ambiente (10-30 ℃) antes de la prueba. La muestra crioconservada solo se puede utilizar después de una fusión, recalentamiento y mezclado completos. Evite repetir la congelación y descongelación de muestras.

【 Procedimiento】

Preparación

Instalación de el analizador cuantitativo de inmunofluorescencia（ NRM-FI-1000） e incubadora

Lea atentamente el manual del operador del analizador cuantitativo de inmunofluorescencia (NRM-FI-1000) y la incubadora de tiras reactivas antes de usarlo.

Tarjeta de calibración instalación

Cada caja contiene una tarjeta de calibración específica del lote para corregir la desviación de un lote a otro.

Encienda el interruptor de encendido, de acuerdo con el mensaje de autoprueba del sistema, esperando que el instrumento muestre la interfaz principal.

Presione "Assay Management".

Inserte la tarjeta de calibración en la ranura de la tarjeta siguiendo la dirección de la flecha, luego presione "Leer". Confirme el número de lote de la tarjeta de calibración con la información relevante del reactivo, luego presione "Aceptar".

Presione "Regresar" a la interfaz principal.

Cartucho

El cartucho debe alcanzar la temperatura ambiente antes de abrirse.

Tes t procedimiento

1. Transfiera 90μL de tampón de liberación con una pipeta de transferencia a un tubo de diluyente.

2. Añada 10 μL de muestra (suero / plasma humano) con una pipeta de transferencia al tubo de diluyente que contiene el tampón de liberación y mezcle bien pipeteando 10 veces.

3. Deje el tubo en el bloque de tubos durante 5 min.

4. Retire el cartucho (después de alcanzar la temperatura ambiente), extraiga 90μL de la mezcla incubada en el pocillo e incube durante 10 minutos en la incubadora de tiras reactivas.

5.Después de la incubación, inserte el cartucho en el analizador cuantitativo de inmunofluorescencia (NRM-FI-1000) utilizando las flechas del cartucho como guía y haga clic en Inicio, luego el instrumento escaneará el cartucho automáticamente.

Precaución

Verifique la dirección del cartucho antes de la inserción y asegúrese de que la inserción sea correcta.

Dilución

Si se requiere una muestra con vitamina D superior al límite del kit de 60 ng / ml y se requiere un resultado definitivo, la muestra debe diluirse manualmente con solución salina normal y luego volver a analizarse de acuerdo con el procedimiento de prueba. La proporción de dilución máxima válida es 2 veces, el límite de detección es 120 ng / mL.

Análisis de resultados

El analizador calcula automáticamente la concentración de vitamina D en cada muestra mediante una curva de calibración. Los resultados se expresan en ng / mL. Para obtener más información, consulte el manual del operador del analizador cuantitativo de inmunofluorescencia (NRM-FI-1000).

【 Explicación de resultados】

El resultado de la prueba es solo para referencia y debe considerarse de manera integral junto con los síntomas clínicos, el historial de salud y otras pruebas de laboratorio, etc. El resultado no puede servir como un único factor de diagnóstico clínico.

Toda la operación debe realizarse en estricta conformidad con los procedimientos operativos para obtener el resultado correcto. La precisión de los resultados de las pruebas puede verse afectada por cualquier cambio en los procedimientos operativos.

【 Calibración y trazabilidad】

Calibración

Cada lote de kits contiene información de calibración específica, almacenada en la tarjeta de calibración.

Trazabilidad

El kit total de vitamina D 25OH se puede rastrear a un estándar interno fabricado con material altamente purificado.

【 Control de calidad】

El requisito de control recomendado para el kit total de vitamina D 25OH es que la muestra de control se analice 3 veces; los controles adicionales se pueden analizar de conformidad con las regulaciones locales, estatales y / o federales o los requisitos de acreditación y la política de control de calidad de su laboratorio. Si un control está fuera de su rango especificado, los resultados de la prueba asociados no son válidos y las muestras deben volver a analizarse.

Cada laboratorio debe establecer sus propios criterios en base a los siguientes parámetros:

Cada nuevo lote.

Cada nuevo envío (aunque sea del mismo lote recibido anteriormente).

Cada nuevo operador (una persona que no ha realizado las pruebas durante al menos dos semanas).

Mensualmente, como verificación continua de las condiciones de almacenamiento.

Siempre que se identifiquen problemas (almacenamiento, operador u otros)

O en otras ocasiones, según lo requieran los procedimientos de control de calidad estándar de su laboratorio.